椎間孔內窺鏡手術系統統一答疑（一）
2017/07/25
管理員
各投標供應商：
一、經采購方確認，椎間孔內窺鏡手術系統（招標編號：SSZX2017-193），對本項目在采購公告階段收到的供應商質疑，特此統一答疑公告如下：
疑問（一）：
技術參數序號第1條要求中，“內窺鏡的注冊證名稱為必椎間孔鏡”這一要求，和使用要求無關，且因為我國衛生部醫療器械注冊司對產品注冊名稱未做一致性要求，因此不同廠家在注冊證上面的名稱有所不同。據我們了解，我市許多三甲醫院采購的該產品注冊證中文名稱都為椎間盤鏡，因為國家收費標準對應的是椎間盤鏡微創手術CMED），國家和廣東省都沒有針對椎間孔鏡手術單獨的以椎間孔鏡命名的手術收費標準。因此該參數不應作為惟一性要求提出單列，具有明顯的排他性。
答疑（一）：
我院采購器械根據臨床需求和目前市場發展微創手術需要就是采購椎間孔鏡。經我院考察國內注冊證為椎間孔鏡廠家不低于5家。
疑問（二）：
技術參數序號第6條要求中，“推間孔鏡要求視向角300、視場角≥750、工作通道直徑3.5mm~3.9mm、外徑6.0mm~6.5mm、工作長度注205mm”這一要求，我們查閱許多該類產品的技術參數，一般視向角是介于0°-30°之間，沒有一家是300，不帶允許范圍和單位的，同理，視場角一般是介于60°-80°之間，沒有一家是750的。另外根據我國“椎間孔鏡手術規范”側路手術通道路徑要求一般是旁開10-12cm，對內鏡的有效工作長度要求是不低于165mm，不長于220mm，該參數要求的工作長度明顯超越規范要求很多，且有下限要求，無上限要求，不符合參數設定的合理區間性，具有明顯的排他性。
答疑（二）：
椎間孔鏡工作長度要求≥205mm，是為了保證在做側路手術時，保證鏡子能達到指定距離，且目前市場上至少有3家以上廠家能滿足此參數，不具有排他性。
關于角度的問題詳見本項目《椎間孔內窺鏡手術系統補遺文件（一）》（查詢網址：http://www.szzfcg.cn/portal/documentView.do?method=view&id=66880568）。
疑問（三）：
技術參數序號第7條要求中，配齊6種以上尺寸和形狀的逐級擴張導桿和導管各1支，具有不同的顏色標記，前端為圓錐形。內徑分別為1.Omm、1.5皿、2.6mm、4.2mm、5.3mm、6.5mm，外徑分別為2.5mm、4.0mm、3.9mm、5.2mm、6.3mm、7.3mm，長度175mm～240mm”這一要求，不同的廣家對配套的擴張管由于設計差異，一般各級擴張管內徑應該在一個允許的變動范圍才符合滿足三家以上的招標要求，同時不同的廠家對擴張管的標識方式不同，不一定使用顏色來做差別標記，該參數給定一個確定的定值組合明顯不符合招標參數包容性要求。
答疑（三）：
目前椎間孔鏡手術在建立通道過程中為了減少病人疼痛，至少4家廠家都是逐級擴張，每級用不同顏色來區分，目的是為了手術過程中醫生更好區分器械，便于操作。
疑問（四）：
技術參數序號第8條要求中，“★擴張導桿調整手柄l支，含2個調整孔道，孔道直徑≥7.Omm”這一要求，有下限沒有上限，不符合參數設定的合理區間性。
答疑（四）：
孔道直徑≥7.0mm，為了手術更安全，視野更大，所以要求，孔道直徑≥7.0mm，且經我院考察孔道直徑≥7.0mm目前市場有4家廠家以上，不具有排他性。
疑問（五）：
技術參數序號第9條要求中，“★擴張導桿1支，外徑≥7.3mm；邊緣具有一個貫通的偏心內切圓，內切圓直徑≥4.lmm”這一要求，有下限要求，無上限要求，不符合參數設定的合理區間性，具有明顯的排他性。
答疑（五）：
對于參數設定下限不設定上限，目的就是為了手術過程中更大視野保證手術安全。直徑太小視野不夠，直徑越大視野越大，故不設上限。且內切圓直徑≥4.1mm的廠家不低于4家，不具有排他性。
疑問（六）：
技術參數序號第10條要求中，“食工作套管1支，前端為半齒冠狀，內徑≥7.8mm，外徑≥9.0mm，長度≤175mm”這一要求，有下限要求，無上限要求，不符合參數設定的合理區間性，且內鏡參數串要求外徑6.0-6.5mm，工作套管內徑最小要求7.8mm，兩者相差lmm以上間隙，無法保證密封性，明顯會在手術操作中導致生理鹽水沿間隙流出，顯見該最小值設定不合理，具有明顯的排他性。
答疑（六）：
在手術過程中為了安全建立椎間孔鏡通道，前端為半齒冠狀的工作套管能更穩定固定在骨面上，讓手術更安全。設定下限是為了更大視野，保證手術過程手術順利。且滿足招標參數要求的尺寸器械目前市場廠家不低于4家，不具有排他性。
疑問（七）：
技術參數序號第11-25條要求中，所有的參數設定都存在有下限要求，無上眼上限要求，不符合參數設定的合理區間性，或有明顯參數設定錯誤，無法確保參數的包容性，確保三家以上產品滿足要求。
答疑（七）：
雖然椎間孔鏡是微創手術，但為了保證手術過程中在安全視野范圍內完成，所以只設下限，不設上限。且能滿足招標參數要求的尺寸器械目前市場廠家不低于4家，不具有排他性。
鑒于投標供應商提出的上述質疑問題，我院經市場調查和目前椎間孔鏡各大醫院專家咨詢，為了保證手術過程中的安全，我院根據臨床的需求，本次招標參數至少有三家以上能滿足，不具有排他性。
二、本項目采購代理機構聯系方式如下：
聯系人：張偉
電話：0755-22385923
手機：15013881212
傳真：0755-22385993
三、其他本補遺文件未涉及內容不作調整。
深圳市龍崗區中醫院
深圳市深水水務咨詢有限公司
2017年07月25日
